Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben: die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt, a) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes oder normal normal b) unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist, normal normal normal alpha normal normal den Firmennamen und die Kontaktdaten und normal normal unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2. normal normal normal arabic

Kurz erklärt

• Produktverantwortliche müssen bestimmte Daten in eine zentrale Produktdatenbank eingeben.
• Dazu gehören die Implantat-Identifikationsnummer und Produktdaten für registrierungspflichtige Implantate.
• Dies gilt nicht für spezialangefertigte Implantate oder Implantate mit Sonderzulassung.
• Die Daten müssen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor klinischen Prüfungen eingegeben werden.
• Änderungen der eingegebenen Daten müssen unverzüglich aktualisiert werden.