IREGG – iregg
Inhaltsübersicht –
Abschnitt 1 S0 Zweck; Begriffsbestimmungen auto S0 col1 9* col2 71* § 1 1 col1 Bezeichnung und Zweck 1 col2 § 2 1 col1 Begriffsbestimmungen 1 col2 top left 50 2 0 none 1 0 %yes; Abschnitt 2 S0 Registerstelle; Beleihung auto S0 col1 9* col2 71* § 3 1 col1 Registerstelle 1 col2 § 4 1 col1 Aufgaben der…
§ 1 – Bezeichnung und Zweck
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt. (2) Das Implantateregister dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patie…
§ 2 – Begriffsbestimmungen
§ 3 – Registerstelle
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlame…
§ 4 – Aufgaben der Registerstelle
§ 5 – Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
§ 6 – Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
§ 7 – Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister. (2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und normal normal Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu…
§ 8 – Vertrauensstelle
§ 9 – Aufgaben der Vertrauensstelle
(1) Die Vertrauensstelle hat die patientenidentifizierenden und fallidentifizierenden Daten, die in den nach § 17 Absatz 1 übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln und normal die patientenidentifiziere…
§ 10 – Auswertungsgruppen
§ 11 – Aufgaben der Auswertungsgruppen
§ 12 – Beirat
§ 13 – Aufgaben des Beirats
§ 14 – Produktdatenbank
(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank. (2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikations…
§ 15 – Pflichten der Produktverantwortlichen
Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben: die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein I…
§ 16 – Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen de…
§ 17 – Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizieren…
§ 18 – Art der Datenübermittlung
Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung ihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Telematikinfrastruktur nach § 306 Absatz 1 Satz…
§ 19 – Grundsätze der Datenverarbeitung
§ 20 – Einheitliche Datenstruktur
§ 21 – Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister
§ 22 – Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
§ 23 – Austausch anonymisierter Registerdaten
§ 24 – Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Pflichten der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach Artikel 14 der Verordnung (EU) 2016/679 die Informationen, die die Geschäftsste…
§ 25 – Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern
Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die eine implantatbezogene Maßnahme durchgeführt hat, informiert die gesetzliche Krankenkasse, das private Krankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen Kostenträger der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten über die Durchführung dieser…
§ 26 – Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten
§ 27 – Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
§ 28 – Allgemeine Auskünfte
§ 29 – Datenübermittlung durch die Registerstelle
§ 30 – Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 31 – Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
§ 32 – Anonymisierung
§ 33 – Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt für die Erbringung der nach diesem Gesetz oder nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen vorgesehenen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren zur Deckung des Verwaltungsaufwands. Die Gebühren werden erho…
§ 34 – Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
(1) Die Vergütung des Aufwandes der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen erfolgt für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zuschlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung des Krankenhauses jeweils …
§ 35 – Vergütungsminderung
(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten vermindert sich ang…
§ 36 – Nachweispflicht
§ 37 – Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die P…