NISV – nisv
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Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). * column f804…
§ 1 – Anwendungsbereich
§ 2 – Begriffsbestimmungen
(1) Anlagen im Sinne dieser Verordnung sind: Ultraschallgeräte, die a) zu Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge oder von mehr als 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter am übrigen Körper führen können, normal b) zu einem mechanischen Index größer als 0,4 oder einem …
§ 3 – Allgemeine Anforderungen an den Betrieb
(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird, normal normal die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird, normal normal die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die j…
§ 4 – Fachkunde
(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Anwendung. Die Fachkunde soll dazu befähigen, das Behan…
§ 4a – Nachweis der Fachkunde
(1) In dem Fall, dass die Fachkunde durch die Teilnahme an einer geeigneten Schulung gemäß § 4 Absatz 3 Satz 1 erworben wurde, erfolgt der Nachweis der Fachkunde gegenüber der zuständigen Behörde durch ein Zertifikat. Die Ausstellung eines entsprechenden Zertifikats setzt eine erfolgreiche Prüfung ü…
§ 4b – Anerkennung der Schulungsanbieter
Eine Schulung oder eine Aktualisierungsschulung gilt im Sinne von § 4 Absatz 3 nur dann als geeignet, wenn der Schulungsanbieter durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von § 4a Absatz 2 anerkannt ist. Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn der Schulungsanbieter über eine ordnu…
§ 5 – Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildu…
§ 6 – Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworbe…
§ 7 – Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A …
§ 8 – Stimulation des Zentralen Nervensystems
§ 9 – Fachkunde zur Anwendung von Ultraschall
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben. (2) Ultraschallanwendungen, bei denen die Integrit…
§ 10 – Anwendung von Ultraschall an einer schwangeren Person
§ 11 – Anwendung von Magnetresonanzverfahren
§ 12 – Ordnungswidrigkeiten
§ 13 – Übergangsregelungen
(1) Wurde eine Anlage bereits am 31. Dezember 2020 betrieben, hatte die Anzeige nach § 3 Absatz 3 bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen. (2) Wurde die Teilnahme an einer geeigneten Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann das Zerti…
Anlage 1 – (zu § 2 Absatz 1 Nummer 4 und 5)Werte für Anlagen im Sinne dieser Verordnung
(Fundstelle: BGBl. I 2018, 2191 - 2192; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) Fundstelle Hochfrequenzgeräte (§ 2 Absatz 1 Nummer 4) a) Basisgrenzwerte für elektromagnetische Felder oder Ströme: col1 1 20* col2 2 20* col3 3 20* col4 4 20* Frequenzbereich f 1 center col1 Spezifische Absorptions…
Anlage 3 – (zu § 5 Absatz 1, § 6 Absatz 1, § 7 und § 9 Absatz 1)Fachkunde
(Fundstelle: Anhang 2 zum BGBl. 2023 I Nr. 149 v. 12.6.2023, S. 9 - 12) Fundstelle Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde left S2 Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang …